Polytech Health & Aesthetic

Polytech Health & Aesthetic Europe GmbH jedan je od vodećih proizvođača silikonskih implantata u Europi.

Tvrtka isporučuje široku paletu implantata za meka tkiva za plastičnu i rekonstrukcijsku kirurgiju, u Njemačkoj od 1986. a u Europi od 1993. U sjedištu tvrtke u Dieburgu blizu Frankfurta na Majni odvijaju se sve aktivnosti za distribuciju u Europi, od istraživanja i razvoja pa do osiguranja kakvoće i sterilizacije.

Foto: Polytech Health & Aesthetic GmbH sjedište Njemačka

Tvrtka dugo i ispješno surađuje s partnerima Silimed Ltda u Rio de Janeiro, Brazil.

Kirurzima se nudi širok spektar implantata za korekciju tjelesnih kontura. Paleta proizvoda sastoji se od implantata za dojke, implantata za lice, stražnjicu, listove i testise, kao i od velikog izbora ekspandera. Ovo je nadopunjeno i implantatima posebno prilagođenim korisnicima za njihove specijalne potrebe. Uređaji i instrumenti za liposukciju, pigmentaciju i dermabraziju kao i steznici i proizvodi za obradu ožiljaka upotpunjuju paletu proizvoda za plastičnu i rekonstrukcijsku kirurgiju.

Orijentirali smo se na uređaje punjene silikonskim gelom, budući da je to dokazano najbolji materijal za zamjenu mekog tkiva. Osim toga isporučujemo implantate za dojke koji se mogu puniti fiziološkom otopinom kao i implantate za dojke s dvostrukim lumenom. Ovi zadnji omogućuju kombinaciju silikonskog gela i fiziološke otopine.
S obzirom na površinu implantata kirurg može birati između implantata čija je površina od mikropoliuretanske pjene (MPS), implantata sa hrapavom (teksturiranom) ili glatkom površinom. Posebice MPS, ali isto i hrapavi implantati pokazali su se najboljim za redukciju pojave kapsularne kontrakcije. Izuzetnu učinkovitost površine od mikropoliuretanske pjene potkrijepilo je mnoštvo vrsnih znanstvenih istraživanja i publikacija.

Sustav upravljanja kvalitetom kontinuirano se provodi od kada je tvrtka počela s njegovom primjenom. Potvrđeno je da su ispunjeni svi zahtjevi za certifikaciju tvrtke koji se odnose na odabir sirovina, razvoj proizvoda, izradu, sterilizaciju, osiguranje kakvoće, skladištenje, distribuciju i servisiranje kupaca. Svi proizvodi imaju CE oznaku, što znači da odgovaraju propisima koji se odnose na medicinske uređaje koji vrijede u Europi od 1.siječnja 1995.

U veljači 2003. Europska komisija je donijela odluku da implantate za dojke treba reklasificirati od uređaja klase IIb sukladno direktivi Vijeća 93/42/EEC (direktiva o medicinskim uređajima) do uređaja više klase III. Tako bi oni spadali u najstrože kontrolirane uređaje u okviru ove direktive. Da bi se nastavilo s prodajom ovih implantata na europskom tržištu proizvodi su morali dobiti dozvolu za klasu III najkasnije do 1. ožujka 2004.

Polytech Health & Aesthetic Europe GmbH je prihvatio ovaj izazov i dobio potvrdu dozvole za sve svoje implantate za dojke u prosincu 2003. Ova je rano dobivena dozvola značila potvrdu visokog standarda kvalitete ocijenjenog od strane Europske komisije, te je tako umirila i kirurge i pacijente.

Polytech Health & Aesthetic Europe GmbH primjenjuje sustav upravljanja kvalitetom od osnutka tvrtke.

Potvrđeno je da su ispunjeni svi zahtjevi za certifikaciju tvrtke koji se odnose na odabir sirovina, razvoj proizvoda, izradu, sterilizaciju, osiguranje kvalitete, skladištenje, distribuciju i servisiranje kupaca.

EN ISO 9001 koji je na snazi od 1994. godine nadalje, zamijenio je prethodni GMP (Good Manufacturing Practice = dobra proizvodna praksa) i GDP (Good Distribution Practice = dobra distribucijska praksa) i osnova je za implementaciju sustava upravljanja kvalitetom. U 2003. u potpunosti je revidiran i restrukturiran.

Do kraja 2004. su svi proizvođači morali prijeći na novi standard EN ISO 9001:2000. Osim toga je prijašnji standard EN 46001 zamijenjen s nezavisnim standardom EN ISO 13485. U veljači 2003. Europska komisija je donijela odluku da implantate za dojke treba reklasificirati od uređaja klase IIb sukladno direktivi Vijeća 93/42/EEC (direktiva o medicinskim uređajima) do uređaja više klase III. Tako bi oni spadali u najstrože kontrolirane uređaje u okviru ove direktive. Iako razdoblje prijelaza još nije završeno, Polytech Health & Aesthetic je prihvatio izazov i već je dovršio procese promjene svog sustava upravljanja kvalitetom. Sretni smo da je tvrtka poduzela sve da bi već u godini 2003. uspješno prošla novu certifikaciju. Da bi se nastavilo s prodajom ovih implantata na europskom tržištu proizvodi su morali dobiti dozvolu za klasu III najkasnije do 1. ožujka 2004. Polytech Health & Aesthetic Europe GmbH je prihvatila ovaj izazov i dobila potvrdu dozvole za sve svoje implantate za dojke u prosincu 2003. Ova je rano dobivena dozvola značila potvrdu visokog standarda kvalitete ocijenjenog od strane Europske komisije, te je tako umirila i kirurge i pacijente. Odredili smo tijek daljnjeg snabdijevanja europskih zemalja s proizvodima Polytech Health & Aesthetic Europe.

Stalni je cilj tvrtke Polytech Health & Aesthetic održanje visokog standarda kvalitete i prilagodba novim propisima. U skladu s tim potvrđujemo visoku razinu kvalitete naših proizvoda i usluga.

Svi su certifikati uključeni u PDF obliku. Molimo da nam se javite ako imate dodatnih pitanja o našim standardima.

CE Zertifikat Klasse 3 deutsch
CE Zertifikat Klasse 2b deutsch
EN ISO 9001 2000 deutsch
EN ISO 13485 deutsch
CE Zertifikat BPS 1001 deutsch
CE Zertifikat Finesse Pumpe deutsch