Polytech Health & Aesthetic

Polytech Health & Aesthetic Europe GmbH primjenjuje sustav upravljanja kvalitetom od osnutka tvrtke.

Potvrđeno je da su ispunjeni svi zahtjevi za certifikaciju tvrtke koji se odnose na odabir sirovina, razvoj proizvoda, izradu, sterilizaciju, osiguranje kvalitete, skladištenje, distribuciju i servisiranje kupaca.

EN ISO 9001 koji je na snazi od 1994. godine nadalje, zamijenio je prethodni GMP (Good Manufacturing Practice = dobra proizvodna praksa) i GDP (Good Distribution Practice = dobra distribucijska praksa) i osnova je za implementaciju sustava upravljanja kvalitetom. U 2003. u potpunosti je revidiran i restrukturiran.

Do kraja 2004. su svi proizvođači morali prijeći na novi standard EN ISO 9001:2000. Osim toga je prijašnji standard EN 46001 zamijenjen s nezavisnim standardom EN ISO 13485. U veljači 2003. Europska komisija je donijela odluku da implantate za dojke treba reklasificirati od uređaja klase IIb sukladno direktivi Vijeća 93/42/EEC (direktiva o medicinskim uređajima) do uređaja više klase III. Tako bi oni spadali u najstrože kontrolirane uređaje u okviru ove direktive. Iako razdoblje prijelaza još nije završeno, Polytech Health & Aesthetic je prihvatio izazov i već je dovršio procese promjene svog sustava upravljanja kvalitetom. Sretni smo da je tvrtka poduzela sve da bi već u godini 2003. uspješno prošla novu certifikaciju. Da bi se nastavilo s prodajom ovih implantata na europskom tržištu proizvodi su morali dobiti dozvolu za klasu III najkasnije do 1. ožujka 2004. Polytech Health & Aesthetic Europe GmbH je prihvatila ovaj izazov i dobila potvrdu dozvole za sve svoje implantate za dojke u prosincu 2003. Ova je rano dobivena dozvola značila potvrdu visokog standarda kvalitete ocijenjenog od strane Europske komisije, te je tako umirila i kirurge i pacijente. Odredili smo tijek daljnjeg snabdijevanja europskih zemalja s proizvodima Polytech Health & Aesthetic Europe.

Stalni je cilj tvrtke Polytech Health & Aesthetic održanje visokog standarda kvalitete i prilagodba novim propisima. U skladu s tim potvrđujemo visoku razinu kvalitete naših proizvoda i usluga.

Svi su certifikati uključeni u PDF obliku. Molimo da nam se javite ako imate dodatnih pitanja o našim standardima.

CE Zertifikat Klasse 3 deutsch
CE Zertifikat Klasse 2b deutsch
EN ISO 9001 2000 deutsch
EN ISO 13485 deutsch
CE Zertifikat BPS 1001 deutsch
CE Zertifikat Finesse Pumpe deutsch